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:海创药业(688302)请问HC-1119中国III期临床试验NDA沟通进展怎么样了?现在进展顺利吗?
2022年12月05日 09:11 来自 网站

海创药业

敬的投资者您好!德恩鲁胺(HC-1119)为公司自主研发的雄激素受体(AR)抑制剂,是恩扎卢胺的氘代药物,是用于治疗前列腺癌的1类新药。国内III期临床采取差异化的策略,解决阿比特龙无效的晚期前列腺癌症病人未满足的临床需求。德恩鲁胺(HC-1119)中国III期临床研究已经完成,于今年6月经独立数据监查委员会(IDMC)对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点,并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请,目前相关事项正在按照药品审评中心要求顺利推进中。公司正积极配合药品上市评审工作,争取新药尽快上市并成功实现商业化。关于项目后续最新进展,公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
 
2022年12月07日 17:51 来自 网站

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:海创药业(688302)董秘您好:请问hc-1119和药监局沟通交流情况如何?
2022年11月17日 14:21 来自 网站

海创药业

尊敬的投资者您好!德恩鲁胺(HC-1119)为公司自主研发的雄激素受体(AR)抑制剂,是恩扎卢胺的氘代药物,是用于治疗前列腺癌的1类新药。国内III期临床采取差异化的策略,解决阿比特龙无效的晚期前列腺癌症病人未满足的临床需求。德恩鲁胺(HC-1119)中国III期临床研究已经完成,于今年6月经独立数据监查委员会(IDMC)对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点,并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请,目前相关事项正在按照药品审评中心要求顺利推进中。公司正积极配合药品上市评审工作,争取新药尽快上市并成功实现商业化。关于项目后续最新进展,公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
 
2022年12月05日 09:19 来自 网站

胡先笙

:海创药业(688302)董秘你好,近期公司除了拿到各种奖项,产品研发进度方面的信息是不是也能发布一下?
2022年11月30日 09:08 来自 网站

海创药业

尊敬的投资者您好!公司现有10项在研产品,其中4项产品(HC-1119、HP501、HP558、HP518)进入临床试验的不同研究阶段。德恩鲁胺(HC-1119)正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验,其中国III期临床试验已达到主要研究终点,并已向国家药监局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请;用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成多项临床I/II期试验,正在开展III期临床试验相关准备工作;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验,II期临床试验申请已经获NMPA批准;作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。关于项目后续进程,公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
 
2022年12月05日 09:18 来自 网站

胡森

:海创药业(688302)董秘你好,请问HP518 在澳大利亚临床 I 期试验已经完成了多少例患者给药?
2022年10月10日 10:53 来自 网站

海创药业

尊敬的投资者,您好!HP518 项目澳大利亚I期临床试验正在进行中,关于项目后续进展,公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
 
2022年10月17日 17:30 来自 网站

胡森

:海创药业(688302)请问董秘:贵公司的高尿酸血症/痛风药物URAT1小分子抑制剂HP501是否已经启动III临床试验?
2022年09月26日 10:27 来自 网站

海创药业

尊敬的投资者,您好!关于HP501项目,公司已完成多项I/II期临床试验,正在开展III期临床试验相关准备工作。关于后续进程,公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
 
2022年09月28日 18:26 来自 网站

胡森

:海创药业(688302)董秘你好,想了解一下德恩鲁胺的进度,公司一直没有任何进展公告.
2022年09月26日 10:04 来自 网站

海创药业

尊敬的投资者,您好!德恩鲁胺(HC-1119)国内III期临床试验,于2022年6月经独立数据监查委员会(IDMC)对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点,并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请。关于后续进程,公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
 
2022年09月28日 17:49 来自 网站

七宝

:海创药业(688302)请问贵公司位于双流区的海创药业研发生产基地建设情况如何?何时能够竣工移交。
2022年07月22日 15:43 来自 网站

海创药业

尊敬的投资者,您好!公司研发生产基地已在稳步推进建设中,具体请关注公司后续公告。感谢您的关注!
 
2022年08月05日 14:26 来自 网站

胡森

:海创药业(688302)请问董秘,公司在海外的新冠药临床进度怎样了?有没有突破性进展?
2022年07月26日 08:41 来自 网站

海创药业

尊敬的投资者,您好!关于公司项目进展情况,请关注公司后续公告。感谢您的关注!
 
2022年08月05日 13:46 来自 网站

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:海创药业(688302)海创药业(688302.SH)发布公告,德恩鲁胺(HC-1119)III期临床试验(方案编号:HC-1119-04)完成了预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。 请问递交上市的沟通交流到新药上市获批还需要多久时间?谢谢。
2022年06月27日 09:07 来自 网站

海创药业

尊敬的投资者。您好!关于德恩鲁胺(HC-1119)后续进展情况,公司将严格根据相关法律法规,在符合上交所信息披露原则的前提下履行信息披露义务,请您留意公司后续公告,谢谢!
 
2022年06月28日 08:11 来自 网站

辛古月清风

:海创药业(688302)请问贵公司新药三期领床进展顺利吗?能按计划六月完成吗
2022年06月23日 08:37 来自 网站

海创药业

尊敬的投资者,您好!公司德恩鲁胺(HC-1119)国内III期临床试验进展情况请参阅临时公告《关于自愿披露德恩鲁胺(HC-1119)用于转移性去势抵抗性前列腺癌国内III期临床试验进展的公告》(公告编号2022-014)。关于公司新药研发进展情况,公司将严格根据相关法律法规,在符合上交所信息披露原则的前提下履行披露义务,感谢您的关注!
 
2022年06月27日 15:36 来自 网站